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俄安全部签发丽珠公司抗新冠肺炎疫苗V-01推进Ⅲ期临床治疗理论研究

俄卫生部批准丽珠集团抗新冠疫苗V-01开展Ⅲ期临床研究

  • 发布新闻用时:2021-11-11 17:43
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【慨括描写】11月(yue)8日(ri),俄(e)(e)罗斯卫生(sheng)(sheng)部国家研(yan)究许(xu)可登记册网站发(fa)(fa)布消息,俄(e)(e)卫生(sheng)(sheng)部已颁发(fa)(fa)许(xu)可证,批准(zhun)中国珠海市丽(li)珠单抗生(sheng)(sheng)物技(ji)术(shu)有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研(yan)发(fa)(fa)的“重组新(♑xin)型冠状病(bing)毒融合蛋白疫苗(miao)”(V-01)进行(xing)Ⅲ期临床研(yan)究。

俄卫生部批准丽珠集团抗新冠疫苗V-01开展Ⅲ期临床研究

【慨括描述英文】11月8日(ri),俄罗(luo)斯卫生(sheng)部国家研(yan)究(jiu)许可(ke)登(deng)记册(ce)网站(zhan)发(fa)布消息,俄卫生(sheng)部已(yi)颁发(fa)许可(ke)证(zheng),批准中国珠海💟市丽珠单(dan)抗生(sheng)物技(ji)术有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研(yan)发(fa)的“重(zhong)组新(xin)型冠状病毒融合蛋(dan)白(bai)疫苗”(V-01)进行(xing)Ⅲ期临床研(yan)究(jiu)。

  • 发布新闻时光:2021-11-11 17:43
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11月8日,俄罗斯卫生部国家研究许可登记册网站发布消息,俄卫生部已颁发许可证,批准中国珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(V-01)进行Ⅲ期临床研究。即采取“随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床试验评估重组新型冠状病毒(SARS-CoV-2)融合蛋白疫苗(V-01) 对 18 岁及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性。”
 
现有,V-01已在塔吉克斯坦、加拿大成为提升针的序贯免役在成功2剂消灭防疫针疫苗注射的18岁满及这些正常成熟人群中的保护措施效率、防护性和免役原性的國際多学校、随机的、双盲、劝慰剂较的Ⅲ期临床护理医学治疗检测。孟加拉、巴基斯坦尼西亚Ⅲ期临床护理医学治疗检测也正处于开始开展,我院芬兰Ⅲ期临床护理医学治疗检测的获准,将进这一步提高V-01研发管理前进行程,为对抗病疫情贡献奖丽珠活力。  
V-01是丽珠单抗与在我国数学教育微生物数学学习所配合新产品研发团队的科学创新颖新冠从组核蛋白狂犬疫苗。V-01于202在一年六月项目立项新产品研发团队,202在一年初获在我国国家的非处方药督查菅理局核准实现临床上现场实验,自我调节症为預防新颖冠状码感染支原体造成的疾病(COVID-19)。  
V-01 国内Ⅱ期临床试验情况如下:(1)V-01 在 18 岁及以上人群中开展的Ⅱ期临床试验,共入组 880 例受试者,其中成人组(18 至 59 岁)440 例,老年组(≥60岁)入组440例(其中最大年龄83岁);(2)试验目的是初步评价试验疫苗的安全性和免疫原性;(3)试验结果显示:安全性方面,与试验疫苗相关的不良事件发生率低,不良反应的程度轻(主要为 1 级),持续时间短,多数在 1-3 天内自行恢复,未观察到与疫苗相关的严重不良事件和需特别关注的不良事件。免疫原性方面,按照 0、21 天程序进行两剂疫苗接种后 14 天,在目标剂量疫苗组中全人群的中和抗体阳转率可达 97%以上,成人组及老年组疫苗接种者均能快速产生高滴度的中和抗体,老年组与成人组的中和抗体滴度无显著差异;(4)V-01 国内Ⅱ期临床试验结果证明:V-01在符合本临床试验方案的人群中具有较好的安全性和免疫原性,可继续开展下一步临床试验。V-01 国内Ⅰ期、Ⅱ期临床试验数据已于2021年7月分别在《EmergingMicrobes & Infections》及《中华医学杂志》(英文版)发布。

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